Il 30 settembre 2026 la Gazzetta ufficiale numero 227 ha pubblicato i due decreti che aggiornano i Livelli essenziali di assistenza (a quasi dieci anni dal dpcm 12 gennaio 2017): il dpcm 7 agosto 2026 e il dm 3 agosto 2026. Entrambi diventeranno efficaci dal 30 ottobre 2026.
È un atto molto importante non solo per il Ssn ma anche, nello specifico, per il mondo della sanità digitale e, quindi, per i software in sanità. Seppure infatti nei due testi non si trovi la parola telemedicina, ciò non toglie che in maniera indiretta si parli di televisita, teleconsulto, telemonitoraggio, teleassistenza e teleriabilitazione.
Il punto cardine
Nel quadro del 2017 l’erogazione digitale non aveva alcuna collocazione. Oggi i Lea aggiornati sono la cornice che la legittima: le prestazioni a distanza sono Lea perché lo è la prestazione che erogano, da quando l’Accordo Stato-Regioni 17 dicembre 2020 ha ricondotto la telemedicina ai livelli essenziali.
Il “come” sta altrove: nel dm 21 settembre 2022, nella Piattaforma nazionale di telemedicina e, per il dispositivo, nell’MDR e nell’AI Act.
Ed è su quest’ultimo versante che si gioca la partita dei sistemi di supporto alle decisioni cliniche (clinical decision support system, CDSS), cioè del software che trasforma il dato raccolto a distanza in un’indicazione per la decisione clinica. Vediamo allora come la cornice si riempie, e con quali regole.
Dalle prestazioni Lea ai modelli digitali: che cosa c’era nel 2017 e che cosa cambia
L’aggiornamento dei Lea viaggia su due binari, come prevede l’articolo 1 della legge 28 dicembre 2015, numero 208: il dpcm 7 agosto 2026 per le misure che comportano nuovi oneri (comma 554), il dm3 agosto 2026 per quelle a invarianza finanziaria (comma 559).
Il primo interviene sugli allegati del dpcm 12 gennaio 2017, tra cui il nomenclatore della specialistica e le condizioni di erogabilità; il secondo modifica anche l’articolato, e precisamente gli articoli 11, 14, 17, 18, 27, 33, 35 e 38.
Vediamo allora i nuovi Lea dal lato delle prestazioni che il digitale eroga.
La specialistica ambulatoriale del nomenclatore (allegato 4) – che il dpcm 7 agosto 2026 aggiorna con nuove prestazioni e nuove condizioni di erogabilità – è il terreno della televisita di controllo. La domiciliarità, che l’articolo 18, comma 3, del dpcm 2017 già declinava come ospedalizzazione domiciliare, dimissione protetta e assistenza domiciliare integrata, è il terreno del telemonitoraggio dei pazienti cronici e fragili.
L’articolo 27, comma 1, sull’assistenza sociosanitaria alle persone con disabilità, contiene il resto. Vi si trovano l’abilitazione e la riabilitazione estensiva (lett. g), che oggi si eroga anche in teleriabilitazione;i colloqui di orientamento, training e sostegno alla famiglia nella gestione dei sintomi e nell’uso degli ausili e delle protesi» (lett. f) sono il terreno della teleassistenza al caregiver; le consulenze specialistiche e collaborazione con gli altri servizi ospedalieri e distrettuali e la collaborazione con i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta (lett. k e l) sono il terreno del teleconsulto. Su questo articolo il dm 3 agosto 2026 interviene inserendo nel comma 1 la parola “domiciliare”: un segnale, non digitale, dello spostamento dell’asse verso il domicilio. Lo stesso schema vale per la prevenzione collettiva dell’allegato 1, cui ora si aggiunge lo screening neonatale esteso per la SMA (punto F10).
In nessuno di questi casi il testo nomina il canale digitale, né lo nominava nel 2017.
Ma le prestazioni ci sono ed è su di esse che l’erogazione a distanza si innesta.
Il digitale, nei Lea, non è dunque una prestazione da erogare: è un modo di erogare prestazioni che oggi i Lea garantiscono.
Dove nascono i CDSS: dal telemonitoraggio al software che “decide”
Se i Lea offrono la cornice, le regole del digitale si sono costruite altrove, e su quel binario i sistemi di supporto alle decisioni cliniche sono già una realtà regolatoria.
Le Linee guida per i servizi di telemedicina adottate con dm 21 settembre 2022 fissano requisiti funzionali e livelli di servizio; il dm 19 novembre 2025 disciplina il trattamento dei dati nella Piattaforma nazionale di telemedicina; e le Linee di indirizzo Agenas sul percorso evolutivo dei Sistemi medicali per il telemonitoraggio, documento dichiaratamente orientativo e non vincolante, dettano i requisiti tecnici dei dispositivi: conformità al MDR, anagrafica UDI, interoperabilità secondo gli standard HL7 FHIR e i profili IHE.
Queste linee non sono un semplice suggerimento, ma sono costruite con l’industria, richiamate dalla Piattaforma nazionale per la verifica di integrabilità, pensate per orientare gli acquisti: è quindi ragionevole attendersi che migreranno nei capitolati regionali come requisiti minimi o criteri premianti.
Ne deriva che la conformità al MDR è necessaria, ma non più sufficiente.
I sistemi di supporto alle decisioni cliniche secondo il diritto
Il lettore sa che cos’è, sul piano clinico, un Clinical Decision Support System.
Sul piano giuridico la definizione che conta è una sola: il software è un dispositivo medico oppure no? Cioè è un sistema destinato a fornire informazioni usate per assumere decisioni a fini diagnostici o terapeutici? La fattispecie è regolata della regola 11 dell’Allegato VIII del MDR, ed è una regola che quasi sempre porta il CDSS dentro il perimetro del dispositivo medico.
La regola 11 dispone infatti che “il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici rientra nella classe IIa, a meno che tali decisioni abbiano effetti tali da poter causare: – il decesso o un deterioramento irreversibile delle condizioni di salute di una persona, nel qual caso rientra nella classe III, o – un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o un intervento chirurgico, nel qual caso rientra nella classe IIb”. Il software che monitora processi fisiologici è in classe IIa, che sale a IIb quando sorveglia parametri vitali le cui variazioni possono creare un pericolo immediato. Solo il residuo, “tutti gli altri software”, resta in classe I.
Il riferimento interpretativo resta la MDCG 2019-11 rev. 1 (giugno 2025): documento privo di efficacia vincolante, ma seguito nella prassi applicativa, che aggiorna i criteri di qualificazione e classificazione del Medical Device Software e affronta in modo esplicito il Medical Device AI.
In sostanza per un CDSS la classe IIa (con il conseguente intervento di un organismo notificato) è la regola e non l’eccezione.
Ed è il presupposto che apre il secondo cappello regolatorio.
Il doppio cappello: quando il CDSS è anche IA ad alto rischio
Un CDSS che incorpori poi intelligenza artificiale deve sommare MDR e AI Act.
Il meccanismo è quello dell’articolo 6 del Regolamento (UE) 2024/1689: un sistema di IA è ad alto rischio quando è un prodotto (o un componente di sicurezza di un prodotto) “disciplinato dalla normativa di armonizzazione dell’Unione elencata nell’allegato I” ed è “soggetto a una valutazione della conformità da parte di terzi”. L’MDR figura in quell’allegato.
La conseguenza è chiara: il CDSS con IA che, per la regola 11, è dispositivo in classe IIa o superiore è di regola un sistema di IA ad alto rischio.
La scadenza sugli obblighi da rispettare è poi di recente scivolata in avanti. Il Regolamento (UE) 2026/1744 dell’8 luglio 2026 (il Digital Omnibus sull’IA, in vigore dal 27 luglio 2026) ha differito l’applicazione degli obblighi per l’alto rischio: al 2 dicembre 2027 per i sistemi dell’Allegato III e al 2 agosto 2028 per l’IA incorporata nei prodotti dell’Allegato I, categoria in cui ricadono i dispositivi medici. Fino ad allora gli obblighi sostanziali dell’alto rischio (gestione del rischio, governo dei dati, documentazione tecnica, sorveglianza umana) non sono ancora esigibili.
Il che non significa “nessun obbligo”: restano infatti applicabili, e lo sono già oggi, l’alfabetizzazione in materia di IA dell’articolo 4 (dal 2 febbraio 2025) e gli obblighi di trasparenza dell’articolo 50 (dal 2 agosto 2026). Chi immette oggi sul mercato un CDSS lavora dunque in una finestra di transizione: obblighi minimi vigenti, obblighi pieni in arrivo.
Chi decide e chi risponde: la regola italiana dell’articolo 7 della legge 132/2025
L’articolo 7, comma 5, della legge 23 settembre 2025, numero 132 stabilisce poi che “i sistemi di intelligenza artificiale in ambito sanitario costituiscono un supporto nei processi di prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica, lasciando impregiudicata la decisione, che è sempre rimessa agli esercenti la professione medica”. Lo stesso articolo riconosce all’interessato “il diritto di essere informato sull’impiego di tecnologie di intelligenza artificiale” (comma 3) e impone che i sistemi e i dati siano “affidabili, periodicamente verificati e aggiornati al fine di minimizzare il rischio di errori” (comma 6); il comma 2 vieta che l’introduzione dell’IA condizioni “l’accesso alle prestazioni sanitarie secondo criteri discriminatori”.
A parere di chi scrive, qui si gioca la partita vera del CDSS (e non è una partita solo tecnologica).
Dire che il suggerimento “non è vincolante” è facile sulla carta; renderlo tale nella clinica è un risultato da costruire, con il disegno dell’interfaccia, con la tracciabilità di ciò che il sistema propone e di ciò che il professionista decide, con la formazione. Se il suggerimento arriva come una risposta già pronta, l’automation bias sposta di fatto la decisione sul software, mentre la responsabilità civile, anche ai sensi della legge 8 marzo 2017, n. 24 (legge Gelli-Bianco), resta sul medico e sulla struttura. La norma colloca la decisione in capo al clinico; sta ai fabbricanti e alle aziende sanitarie fare poi in modo che la realtà corrisponda alla norma.
Come si svilupperanno: la revisione del MDR e la spinta verso la classe I
La fotografia appena descritta è forse destinata a cambiare.
Il 16 dicembre 2025 la Commissione europea ha presentato la proposta COM(2025) 1023 di revisione mirata di MDR e IVDR. Si tratta al momento di una mera proposta (non ancora adottata), tuttora all’esame del Parlamento europeo e del Consiglio, con adozione attesa dai co-legislatori entro il secondo trimestre del 2027: non è, oggi, diritto vigente.
Se approvata, inciderebbe proprio sulla regola 11. Il software con finalità mediche, oggi di regola in classe IIa, tornerebbe in via generale alla classe I, liberando il fabbricante dall’intervento dell’organismo notificato; resterebbero però in classe IIa, IIb o III le destinazioni d’uso in situazioni “gravi” o “critiche”.
A parere di chi scrive, sarebbe un alleggerimento solo apparente. Spostare molti CDSS fuori dal perimetro dell’organismo notificato significa spostare il baricentro dalla certificazione ex ante alla sorveglianza post-market e alla responsabilità del fabbricante; e in ogni caso ciò che esce dalla porta dell’MDR non esce da quella dell’AI Act, né da quella dell’articolo 7 della legge 132/2025. Meno classe di rischio non è meno diritto: è diritto che si sposta dal certificato alla governance quotidiana del sistema.
La terza porta d’accesso: HTA e procurement
C’è infine una porta che non sta nei Lea ma decide, nei fatti, se un CDSS arriva al paziente: la valutazione del valore e la gara.
Il Programma nazionale HTA dei dispositivi medici 2026-2028, adottato con dm 26 gennaio 2026 (in Gazzetta Ufficiale n. 155 del 7 luglio 2026), avvia la fase operativa della valutazione delle tecnologie, con attenzione dichiarata alle piattaforme di intelligenza artificiale e alle terapie digitali.
Da qui si passa poi alla gara. L’articolo 108 del dlgs 31 marzo 2023, numero 36 collega l’aggiudicazione all’offerta economicamente più vantaggiosa sul miglior rapporto qualità/prezzo, e il documento d’indirizzo sui capitolati dei dispositivi medici (DM 10 agosto 2018) già oggi premia qualità, interoperabilità e aggiornamento tecnologico. L’HTA diventa così il linguaggio comune: ciò che il telemonitoraggio e il CDSS promettono, cioè valore organizzativo ed esiti, è esattamente ciò che la valutazione misura e che la commissione di gara può premiare.
Conclusioni operative: prepararsi a regole che i Lea non scrivono
I nuovi Lea non nominano il digitale, ma ne sono la cornice: garantiscono le prestazioni che oggi si erogano anche a distanza e fanno della conformità al MDR una condizione di erogabilità dei dispositivi.
Le regole d’accesso del software clinico e del CDSS, in particolare, non stanno però nel decreto Lea ma nel MDR, nell’AI Act, nella legge 132/2025, nelle linee Agenas e nell’HTA.
Il baricentro si sta dunque spostando dall’atto che autorizza (il nomenclatore, la marcatura, il certificato dell’organismo notificato) alla governance continua del software: come decide, come è sorvegliato, quale è il valore nel processo, chi risponde quando sbaglia.
È un passaggio che i nuovi Lea, anche se si limitano a fare da cornice, rendono più visibile.
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