Cancro pancreas, dispositivo medico indossabile di Novocure ottiene marchio Ce

(Adnkronos) – Novocure ha annunciato oggi che “Optune Pax® ha ottenuto il marchio Ce (Conformité européenne) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma pancreatico localmente avanzato di origine esocrina, in associazione con gemcitabina e nab-paclitaxel (gem/nab-pac), in conformità con le raccomandazioni delle linee guida”. “L’adenocarcinoma pancreatico viene spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando i tumori sono più difficili da trattare. Di conseguenza, le opzioni terapeutiche hanno un effetto limitato e i tassi di sopravvivenza sono rimasti bassi per decenni. Tuttavia, nello studio di fase 3 Panova-3 con Optune Pax, è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale nei pazienti che si trovavano in uno stadio avanzato della malattia – ha affermato Teresa Macarulla, MD, PhD, responsabile del Dipartimento di Oncologia medica dell’Hospital Clínic di Barcellona -. Inoltre, Optune Pax ha dimostrato di ritardare la progressione del dolore, un sintomo debilitante del tumore al pancreas. Si tratta di un trattamento promettente per i pazienti che hanno urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche”.  Optune Pax – infoma una nota – “è un dispositivo medico portatile che eroga Tumor treating fields (TTFields) in modo non invasivo tramite array indossabili. I TTFields sono campi elettrici alternati che interferiscono con i processi fondamentali per la divisione e la sopravvivenza delle cellule tumorali, provocandone la morte senza influire in modo significativo sulle cellule sane”. Il marchio Ce per Optune Pax nel trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato “è supportato dai dati dello studio clinico di fase 3 Panova-3, che ha raggiunto il suo endpoint primario – si legge – dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana (mOS) nei pazienti trattati con Optune Pax e gem/nab-pac rispetto a quelli trattati con gem/nab-pac in monoterapia, prolungando al contempo in modo significativo il tempo alla progressione del dolore, un endpoint secondario chiave. Poiché l’uso di gemcitabina e nab-paclitaxel può variare a seconda del mercato, la destinazione d’uso approvata con il marchio Ce per Optune Pax include un riferimento alle raccomandazioni delle linee guida per tenere conto di queste differenze locali”.  “L’ottenimento del marchio CE rappresenta una traguardo fondamentale nel contesto del nostro impegno volto a rendere Optune Pax disponibile per le persone affette da carcinoma pancreatico localmente avanzato, una condizione che necessita di nuove opzioni terapeutiche – ha affermato Anne Calixte de Lembeye, Senior Vicepresident per l’area EMEA e il Canada di Novocure -. Siamo orgogliosi di questo risultato e ci impegniamo a collaborare con le agenzie nazionali per garantire l’accesso a Optune Pax ai pazienti affetti da carcinoma pancreatico che potrebbero trarre beneficio dal trattamento”.  ‘Panova-3’ è stato uno studio clinico internazionale, prospettico, randomizzato, in aperto (open label) e controllato di fase 3, progettato per valutare l’uso di Optune Pax – dettaglia la nota – in associazione a gem/nab-pac come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico localmente avanzato rispetto alla sola terapia con gem/nab-pac. Lo studio ha arruolato 571 pazienti, randomizzati in rapporto 1:1 e seguiti per un periodo minimo di 18 mesi ed “ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana (mOS) nei pazienti trattati con Optune Pax”. Nella popolazione intent-to-treat (ITT), “i pazienti trattati con Optune Pax in concomitanza con gem/nab-pac (n=285) hanno avuto una sopravvivenza mediana (mOS) di 16,2 mesi rispetto ai 14,2 mesi osservati nei pazienti trattati con gem/nab-pac in monoterapia (n=286), con un miglioramento statisticamente significativo di 2,0 mesi. Nella popolazione modified intent-to-treat (mITT), definita come i pazienti che hanno ricevuto almeno 28 giorni di terapia con Optune Pax in concomitanza con gem/nab-pac o almeno un ciclo completo di gem/nab-pac, i pazienti trattati con Optune Pax in concomitanza con gem/nab-pac (n=198) hanno avuto una mOS di 18,3 mesi rispetto ai 15,1 mesi registrati nei pazienti trattati con gem/nab-pac in monoterapia (n=207), con un miglioramento statisticamente significativo di 3,2 mesi”.  “Optune Pax concomitante con gem/nab-pac – prosegue la nota – ha dimostrato un miglioramento in diversi endpoint secondari, compreso il tasso di sopravvivenza a un anno. Il tasso di sopravvivenza a un anno nella popolazione ITT ha mostrato un miglioramento significativo nel gruppo trattato con Optune Pax in concomitanza con gem/nab-pac, pari al 68,1%, rispetto a chi ha ricevuto solo gem/nab-pac, pari al 60,2%. Nella popolazione mITT, il tasso di sopravvivenza a un anno ha mostrato un miglioramento significativo nel gruppo trattato con Optune Pax in concomitanza con gem/nab-pac, pari al 75,2%, rispetto al 65,9% nei pazienti trattati con gem/nab-pac in monoterapia”. Nello studio Panova-3, – riferisce la nota – il tempo alla progressione del dolore è stato definito come il tempo dal basale fino a un aumento di 20 o più punti riportato dai pazienti su una scala analogica visiva per il dolore oppure fino al decesso. I pazienti trattati con Optune Pax in associazione a gem/nab-pac hanno avuto un tempo mediano alla progressione del dolore pari a 15,2 mesi, rispetto a una mediana di 9,1 mesi nel gruppo trattato con gem/nab-pac in monoterapia. Si tratta di un prolungamento significativo di 6,1 mesi del tempo alla progressione del dolore. La qualità della vita (QoL) era un endpoint secondario misurato al basale e ogni 8 settimane. Le analisi sono state condotte su tutti i pazienti utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell’European Organisation for the Research and Treatment of cancer quality of life questionnaire (Eortc Qlq-C30) con il modulo specifico per il tumore del pancreas Pan26. Il trattamento con Optune Pax in concomitanza con gem/nab-pac ha determinato una sopravvivenza libera da deterioramento (Dfs) più lunga per quanto riguarda lo stato di salute globale, il dolore, il dolore pancreatico e la maggior parte dei problemi digestivi. Tendenze simili sono state osservate per la funzione emotiva e l’affaticamento/mancanza di energia. Non sono state riscontrate differenze significative in ulteriori endpoint secondari relativi alla sopravvivenza libera da progressione, alla sopravvivenza libera da progressione locale, al tasso di risposta obiettiva, alla sopravvivenza senza necessità di drenaggio o al tasso di resecabilità del tumore tra il braccio trattato con Optune Pax in concomitanza con gem/nab-pac e il braccio trattato solo con gem/nab-pac”.  Optune Pax “è stato ben tollerato e non ha aggravato la tossicità sistemica correlata a gem/nab-pac; non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza e gli eventi avversi gravi (Sae) erano comparabili tra i bracci dello studio. La maggior parte dei pazienti trattati con Optune Pax – conclude la nota – ha manifestato gli eventi avversi cutanei (Ae) attesi correlati al dispositivo sotto gli array (76,3% dei partecipanti trattati con Optune Pax). La maggior parte di questi eventi era di entità da lieve a moderata (grado 1-2), con 21 (7,7%) hanno manifestato un evento di grado ≥3. L’evento avverso correlato al dispositivo più comune, non legato agli eventi avversi cutanei, è stato l’affaticamento, segnalato in 14 partecipanti (5,1%). È stato osservato un evento avverso di grado 4 ritenuto dall’investigatore possibilmente correlato al dispositivo, si è trattato di un evento non grave consistente in una diminuzione della conta dei neutrofili. Non si sono verificati eventi avversi correlati al dispositivo che abbiano portato al decesso e non sono emersi problemi di sicurezza correlati al dispositivo non previsti durante lo studio. I risultati dello studio di fase 3 Panova-3 sono stati pubblicati nel Journal of Clinical Oncology. Optune Pax è stato approvato dalla Fda statunitense nel febbraio 2026. Novocure prevede di lanciare Optune Pax in Germania nelle prossime settimane”.  
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